Direttiva Macchine 2006/42/CE sostituita dal Regolamento Macchine (UE) 2023/1230

Il 29 giugno 2023 è stato pubblicato il nuovo regolamento (UE) 2023/1230 che sostituisce completamente la direttiva macchine 2006/42/CE, segnando un importante cambiamento nella normativa europea sulla sicurezza delle macchine.

A partire dal 20 gennaio 2027, il regolamento macchine diventerà pienamente applicabile.

In questo articolo analizzeremo le principali novità del nuovo regolamento macchine, le differenze rispetto alla normativa precedente e cosa comporterà questo cambiamento nel mercato europeo.

Differenze giuridiche tra direttiva e regolamento

La distinzione principale tra i due strumenti legislativi risiede nella loro natura giuridica. La direttiva macchine 2006/42/CE, definisce obiettivi senza indicare procedure specifiche da adottare e richiede un recepimento a livello nazionale per essere applicabile.

Questo processo ha creato in passato notevoli discrepanze tra i vari Stati membri, con ritardi significativi nelle implementazioni nazionali.

Al contrario, il regolamento è un atto legislativo dell’Unione europea direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri senza bisogno di recepimento.

Questo garantisce che le norme che fissano i requisiti per i prodotti siano applicate in modo uniforme da tutti gli operatori economici in tutta l’Unione, senza lasciare spazio a divergenze nell’attuazione.

È importante sottolineare che fino al 20 gennaio 2027, quando il regolamento diventerà pienamente applicabile, non sarà possibile applicarlo volontariamente. Durante questo periodo transitorio di 42 mesi dall’entrata in vigore, le macchine dovranno continuare a essere marcate CE applicando ancora la direttiva 2006/42/CE.

Vantaggi Regolamento Macchine (UE) 2023/1230

L’adozione del regolamento in sostituzione della direttiva offre numerosi benefici concreti:

• Attuazione più uniforme: elimina le interprtazioni assicurando che tutti seguano le stesse regole
• Nessun ritardo di recepimento: evita i problemi legati ai tempi di implementazione nazionale
• Maggiore certezza del diritto: applicabilità diretta e all’eliminazione delle interpretazioni divergenti
• Semplificazione del commercio transfrontaliero: l’uniformità normativa facilita gli scambi tra i diversi Stati membri

Inoltre, il regolamento introduce una maggiore responsabilizzazione di tutti gli operatori economici che dovranno adottare misure per garantire che sul mercato siano messi a disposizione soltanto prodotti conformi, contribuendo così a un livello elevato di tutela della salute e della sicurezza delle persone.

In definitiva, il passaggio da direttiva a regolamento rappresenta un’evoluzione significativa che mira a rafforzare il mercato unico europeo, garantendo standard di sicurezza elevati in tutti gli Stati membri.

Modifiche sostanziali

Una delle novità più significative del Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 riguarda l’introduzione del concetto di “modifica sostanziale” e l’ampliamento del campo di applicazione.

Mentre la direttiva macchine 2006/42/CE si applicava esclusivamente alle macchine nuove e non considerava gli interventi di modifica (fino ad oggi regolamentati solo dalle legislazioni nazionali), il nuovo regolamento introduce disposizioni specifiche e uniformi per tutto il territorio dell’Unione Europea.

Secondo il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230, una modifica è considerata sostanziale quando soddisfa contemporaneamente questi criteri:

• È effettuata con mezzi fisici o digitali dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio
• Non è prevista né pianificata dal fabbricante originale
• Incide sulla sicurezza creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente
• Ripari o dispositivi di protezione aggiuntivi
• Misure di protezione aggiuntive per garantire la stabilità o la resistenza meccanica

È importante sottolineare che le normali operazioni di riparazione e manutenzione che non incidono sulla conformità delle macchine rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute non sono considerate modifiche sostanziali.

Chiunque apporta una modifica sostanziale a una macchina assume lo status giuridico di “fabbricante” con tutti gli obblighi che ne conseguono.

In particolare, il soggetto che effettua la modifica sostanziale deve:

• Svolgere una nuova valutazione della conformità prima che il prodotto modificato possa essere immesso sul mercato o messo in servizio
• Effettuare una valutazione del rischio per determinare se la modifica interessa solo una parte della macchina o l’intera macchina
• Produrre la documentazione tecnica relativa alle parti modificate
• Emettere una nuova dichiarazione di conformità
• Applicare una nuova marcatura CE alla macchina

Componenti digitali e software come elementi di sicurezza

Il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 segna un cambiamento epocale nel trattamento dei componenti digitali, riconoscendo formalmente il software come elemento cruciale per la sicurezza delle macchine.

Questa evoluzione rispecchia la crescente digitalizzazione del settore industriale, dove i software svolgono un ruolo sempre più determinante nella progettazione e nel funzionamento sicuro dei macchinari.

Una delle novità più rilevanti introdotte dal Regolamento è l’inclusione esplicita dei software nella definizione di “componenti di sicurezza”.

Questo cambiamento comporta conseguenze significative: qualsiasi software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e dalle istruzioni per l’uso.

Nuovi requisiti per AI, cybersecurity

Il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 affronta le sfide poste dalle tecnologie emergenti, introducendo nuovi requisiti essenziali per gestire rischi precedentemente non considerati dalla direttiva 2006/42/CE.

Il regolamento si applica esplicitamente ai sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale quando queste influiscono sulla sicurezza delle macchine. La valutazione dei rischi deve ora considerare l’evoluzione del comportamento dei macchinari progettati per funzionare con diversi livelli di autonomia.

Anche durante la fase di apprendimento automatico, il comportamento della macchina deve essere limitato mediante adeguati circuiti di sicurezza per impedire che oltrepassi i limiti considerati nella valutazione dei rischi.

Inoltre, l’Allegato I del regolamento (corrispondente all’attuale Allegato IV della direttiva 2006/42/CE) fa riferimento ai comportamenti integralmente o parzialmente autoevolutivi e all’apprendimento automatico, sia nei componenti di sicurezza che nelle macchine in cui l’IA è integrata.

Questo introduce il concetto di “conformità evolutiva“, richiedendo analisi di scenari in cui la macchina potrebbe modificare autonomamente il proprio comportamento.

Dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE al Regolamento (UE) 2023/1230

Il passaggio dalla Direttiva Macchine 2006/42/CE al Regolamento (UE) 2023/1230 rappresenta indubbiamente una svolta epocale per il settore delle macchine nell’Unione Europea.

Questo cambiamento normativo non si limita a una semplice sostituzione di norme, ma rispecchia l’evoluzione tecnologica che ha trasformato profondamente l’industria negli ultimi anni.

Il nuovo Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 rivoluziona la normativa europea sulla sicurezza delle macchine, introducendo cambiamenti fondamentali che entreranno in vigore dal 20 gennaio 2027.

• Applicazione uniforme: Il regolamento sostituisce la direttiva 2006/42/CE ed è direttamente applicabile in tutti i 27 Stati membri senza recepimento nazionale
• Modifiche sostanziali regolamentate: Per la prima volta vengono definiti obblighi specifici per chi modifica macchine esistenti, incluse modifiche digitali e software
• Software come componente di sicurezza: Il software destinato a funzioni di sicurezza diventa soggetto a marcatura CE, con obbligo di tracciabilità delle versioni
• Nuovi requisiti tecnologici: Introdotte disposizioni specifiche per AI, cybersecurity e robot collaborativi
• Documentazione digitale: Possibilità di fornire istruzioni in formato digitale con conservazione online per almeno 10 anni

Questo cambiamento normativo richiede alle aziende una preparazione anticipata per adeguarsi ai nuovi obblighi di sicurezza in un contesto industriale sempre più digitalizzato e interconnesso.

1. Quali sono le principali novità introdotte dal Regolamento Macchine (UE) 2023/1230? Il nuovo regolamento introduce l’applicazione diretta in tutti gli Stati membri, la regolamentazione delle modifiche sostanziali, il riconoscimento del software come componente di sicurezza, nuovi requisiti per AI e cybersecurity, e la possibilità di fornire documentazione in formato digitale.
2. Quando entrerà in vigore il nuovo Regolamento Macchine? Il Regolamento Macchine (UE) 2023/1230 diventerà pienamente applicabile dal 20 gennaio 2027, sostituendo completamente la Direttiva 2006/42/CE.
3. Cosa si intende per “modifica sostanziale” secondo il nuovo regolamento? Una modifica sostanziale è un intervento effettuato dopo l’immissione sul mercato, non previsto dal fabbricante originale.
4. Come cambia la gestione del software nelle macchine con il nuovo regolamento? Il software destinato a funzioni di sicurezza diventa soggetto a marcatura CE, con obbligo di tracciabilità delle versioni e inclusione del codice sorgente nel fascicolo tecnico.
5. Quali sono i nuovi obblighi riguardo la documentazione tecnica? Il regolamento permette di fornire le istruzioni in formato digitale, purché siano facilmente accessibili e conservate online per almeno 10 anni.